Об отзыве некоторых препаратов Валсартана

На фармацевтическом рынке стран Европейского союза появились сведения об отзыве некоторых препаратов Валсартана, которые производятся из активной фармацевтической субстанции Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай.

В субстанции Валсартан указанного производителя была обнаружена, потенциально опасная примесь N-нитрозодимитиамин (NDMA), которая может нести вред для здоровья человека, так как NDMA классифицируется как вероятный канцероген. Отзыв препаратов Валсартана был инициирован EMA (European Medicines Agency) и Европейской комиссией  (European Commission).

Данное решение применимо только к фармацевтическим компаниям, которые используют в производстве готовой формы субстанцию Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай¹.

Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из субстанции «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд». Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения³.

На сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru) размещена информация, что активная субстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай зарегистрирована для производства валсартана держателями регистрационных удостоверений: Валсартан - АО «Вертекс», Валсартан-СЗ – ЗАО Северная звезда», Валсартан МС - ЗАО «Медисорб», Валз - АО «Актавис Групп», Валсартан - ООО «Атолл», Валаар - АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Нортиван - ОАО «Гедеон Рихтер», Валсартан Зентива - «Зентива к.с», Сартавель - ООО «Атолл», Валз Н - АО «Актавис Групп», Дисартан - ООО«Атолл», Дуипресс - ООО «Атолл», Сартавель Амло-ООО «Атолл», Валсафорс -«Фармаплант Фабрикацион Хемишер Продукте ГмбХ» ².

Валсартан применяется у пациентов с артериальной гипертензией с целью уменьшения вероятности сердечно-сосудистых осложнений инфаркта миокарда и инсульта. В круг пациентов, кому может быть необходим валсартан, входят также пациенты с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Необходимо акцентировать внимание медицинского сообщества на важность продолжения приема пациентами препаратов, содержащих валсартан, по показаниям к лечению, в связи с тем, что возможный отказ от терапии может повлечь за собой нежелательные последствия.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории РФ находится достаточное количество лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru) валсартанами, в производстве которых не используется активная субстанция Валсартан производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд»², являются препараты компаний:

Вальсакор – АО «КРКА, д.д., Ново место», Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор Н320, Вальсакор НД160 - АО «КРКА, д.д., Ново место», Ко-Вамлосет - ООО«КРКА-РУС»,  Вамлосет – ООО«КРКА-РУС», Интресто - «Новартис Фарма», Диован – «Новартис Фарма», Ко-Диован – «Новартис Фарма», Эксфорж – «Новартис Фарма»,  Ко-Эксфорж - «Новартис Фарма», Артинова - «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Артинова - «Сан Фармасьютикал», Юперио - «Сандоз Фармасьютикалс» д.д., Диотензин - «Тева» Фармацевтические Предприятия Лтд, Тантордио - «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Фармацевтический завод Ванатекс Комби – АО "ПОЛЬФАРМА", Вальсартан-гидрохлоротиазид-Акрихин – АО "ПОЛЬФАРМА"Эксфотанз - «Фармстандарт-Томскхимфарм».

Росздавнадзор дал рекомендации для пациентов и врачей.

Информация для пациентов:

•Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.

•На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.

•Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.

•Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.

•Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.

Информация для медицинских работников:

•N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном   «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».

•В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

•Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.

•В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно. ³

Источники информации:

1. EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity  Some valsartan medicines being recalled across the EU. July 2018 EMA/459276/2018

2. Согласно данным ГРЛС от 12.07.18. https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s

3. http://www.roszdravnadzor.ru/news/13110