Новый метод лечения венозных трофических язв нижних конечностей

Многим пациентам с трофическими язвами стандартная терапия не помогает. HP802-247 - это спрей, содержащий аллогенные неонатальные кератиноциты и фибробласты.  Для определения эффективности препарата и частоты побочных эффектов ученые сравнили различные концентрации и дозы  спрея HP802-247.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании были включены амбулаторные пациенты из 28 центров в США и Канаде с венозными язвами ног (не более 3х) при условии, что хотя бы одна язва имела размеры 2-12 см2 и сохранялась в течение 6-104 недель, кроме того, при допплерографии определялся венозный рефлюкс. Пациенты были рандомизированы по компьютерной рандомизации блока в соотношении 1:1:1:1:1 : до 5,0 × 106 клеток на мл каждые 7 дней или каждые 14 дней, или 0,5 × 106 клеток на 1 мл каждые 7 дней или каждые 14 дней, или только транспортное вещество каждые 7 дней. У всех пациентов была наложена четырехслойная давящая повязка. Весь персонал, который имел контакт с пациентами, носил маски. Первичной конечной точкой было среднее процентное изменение в области раны в конце 12 недели. Все пациенты сдавали контрольные анализы, за исключением одного пациента, который умер по причине, не связанной с язвой до начала лечения. Это исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov NCT00852995.

45 пациентам было назначено до 5,0 × 106 клеток на мл каждые 7 дней, 44 - до 5,0 × 106 клеток на мл каждые 14 дней, 43 - до 0,5 × 106 клеток на мл каждые 7 дней, 46 - до 0,5 × 106 клеток на мл каждые 14 дней, и от 50 – только транспортное вещество. Первичный анализ результатов показал значительное уменьшение размеров язвы у пациентов, получавших дозы препарата 0,5 × 106 клеток / мл каждые 14 дней, по сравнению с теми, кто получал только транспортное вещество (р = 0,0446, 15,98%, 95% ДИ 5,56 · 41 -26, р = 0,0028). Побочные явления в виде образования новых язв и развития целлюлита наблюдалось более чем у 5% пациентов.

Применение спрея, содержащего аллогенные неонатальные кератиноциты и фибробласты, в дозе  0,5 × 106 клеток на мл каждые 14 дней приводит к регенерации венозных язвы, не поддающихся лечению стандартной терапии.