Новый антидот антикоагулянтов ожидает одобрения FDA

Компания Boehringer Ingelheim подала заявку в FDA на ускоренное утверждение idarucizumab, антидота дабигатрана.

В июне 2014 года idarucizumab  был признан FDA новым препаратом в качестве терапии прорыва.

Доклинические исследования показали, что idarucizumab, фрагмент гуманизированного антитела, связывается с дабигатраном и ингибирует его. В настоящее время препарат оценивается в RE-VERSE AD клиническом исследовании 3 фазы с участием пациентов, получающих дабигатран и нуждающихся в экстренном вмешательстве или испытывающих неконтролируемые или опасные для жизни кровотечения.

Заявка на регистрацию включает данные плацебо-контролируемых исследований 1 фазы, продемонстрировавших немедленный, полный и устойчивый эффект idarucizumab на дабигатран у здоровых добровольцев, применение idarucizumab не было связано с какими-либо клинически значимыми побочными эффектами.

Источник: www.healio.com