FDA ограничивает использование симвастатина 80 мг

Food and Drug Administration (FDA) рекомендует врачам ограничить назначение симвастатина (Zocor, Merck) в суточной дозе 80 мг, за исключением случаев, когда пациент принимал симвастатин 80 мг/сут более 12 месяцев без признаков миопатии. Симвастатин 80 мг/сут не следует назначать новым пациентам, включая тех, кто ранее получал меньшую дозу препарата. FDA настаивает о внесении изменений рекомендуемых доз симвастатина в инструкцию по использованию препарата, а также о нежелательности сочетания симвастатина с интраконазолом (Sporanox, Jannsen Pharmaceutica), кетоконазолом (Nizoral by Ortho-McNeil Pharmaceutical), позаконазолом (Noxafil, Merck), эритромицином, кларитромицином, телитромицином (Ketek, Sanofi-Aventis), антиретровирусными препаратами, нефазодоном, гемфиброзилом, циклоспориноми даназолом. При сочетании симвастатина  с амиодароном, верапамилом и дилтиаземом его доза не должна превышать 10 мг/сут, а самлодипином (Norvasc, Pfizer) и ранолазином (Ranexa, Gilead) – 20 мг/сут.

Изменения в инструкции по применению базируются на результатах исследования Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine (SEARCH), согласно которым миопатия развилась у 52 пациентов, принимавших симвастатин 80 мг/сут, и лишь  у 1 пациента, принимавшим симвастатин в дозе 10 мг/сут, а рабдомиолиз – у 22 пациентов, получавших симвастатин 80 мг/сут, и ни у кого – в дозе 20 мг/сут.