FDA одобряет Ивабрадин для пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Первый пероральный препарат для лечения хронической сердечной недостаточности, одобренный FDA за последние 10 лет

16 апреля 2015 было объявлено о том, что в США получено разрешение от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) на реализацию препарата Ивабрадин под торговым названием CORLANOR^®  для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН). Это первое новое одобрение препарата для лечения ХСН в США за последнее десятилетие, несмотря на то, что это состояние, от которого страдает 5,7 миллионов американцев, является серьезным социально-медицинским и экономическим бременем. Ивабрадин уже применяется в 104 странах, и его регистрация в США была осуществлена на основе результатов ряда успешных многоцентровых клинических исследований, в частности, исследования SHIFT, проведенного среди 6500 пациентов с сердечной недостаточностью из 37 стран.

Об Ивабрадине

Ивабрадин, разработанный и производимый компанией Сервье, является инновационным лекарственным средством, которое избирательно тормозит I_f ток в клетках синусового узла. Ивабрадин снижает частоту сердечных сокращений, не влияя при этом на сократимость миокарда и уровень артериального давления.

В 2012 году Ивабрадин был одобрен Европейской Комиссией для лечения  ХСН  II - IV классов по NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС≥ 75 ударов в минуту, в комбинации со стандартной терапией, включая терапию бета-блокаторами, или в тех случаях, когда терапия бета-блокаторами противопоказана или не переносится. Решение о регистрации показания к назначению Ивабрадина при ХСН было следствием успеха исследования SHIFT, которое продемонстрировало преимущества Ивабрадина в снижении риска сердечно-сосудистых осложнений при  сердечной недостаточности.

Ивабрадин также показан для симптоматичного лечения хронической стабильной стенокардии при коронарной болезни сердца у взрослых с нормальным синусовым ритмом и ЧСС ≥ 70 ударов в минуту, у взрослых с противопоказаниями или непереносимостью бета-блокаторов или в комбинации с бета-блокаторами у пациентов, с недостаточным контролем ЧСС на оптимальной дозе бета-блокатора.

Ивабрадин известен во всем мире под торговыми названиями: Кораксан®, Прокоролан®, Коралан®, Корлентор®  и Корланор®.

Источник: www.fda.gov